di Sara Esposito
Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici MDR: regole sempre più stringenti a garanzia di efficacia, sicurezza e qualità. Rilasciata la nuova certificazione agli sciroppi per la tosse KalobaTUSS® di Schwabe Pharma Italia – www.schwabe.it .
I dispositivi medici KalobaTUSS® di Schwabe Pharma Italia con effetto calmante della tosse per adulti e bambini da 1 anno di età, hanno ottenuto la Certificazione di Conformità Europea secondo il Regolamento Medical Device (Reg.UE 2017/745) da parte dell’Organismo Notificato TÜV Rheinland Italia.
Con l’introduzione del nuovo regolamento MDR (Medical Device Regulation), la Commissione Europea ha deciso di rafforzare e armonizzare la normativa di settore, rendendola più stringente e allineata ai più elevati standard internazionali, con la volontà di garantire ai pazienti dispositivi medici efficaci, sempre più sicuri e di qualità.
MDR richiede ai fabbricanti un grande impegno, sia in termini di documentazione che di risorse finanziarie, per ricertificare i propri dispositivi medici secondo i nuovi requisiti. In particolare, per i dispositivi medici “a base di sostanze” come gli sciroppi KalobaTUSS®, l’MDR richiede dati clinici e preclinici aggiuntivi a fronte della presenza di ingredienti o sostanze che possono interagire con il corpo umano. L’azienda Schwabe Pharma Italia ha risposto a questa esigenza producendo nuovi dati clinici e preclinici mirati, fornendo dati oggettivi sull’efficacia e la sicurezza degli sciroppi per la tosse KalobaTUSS®.
La conformità alla normativa prevede la valutazione di tutta la documentazione relativa al dispositivo medico e del Sistema di Qualità Aziendale da parte di un ente terzo, noto come Organismo Notificato (ON), delegato dalla Comunità Europea. Il marchio CE viene rilasciato come garanzia della conformità ai requisiti di sicurezza, qualità ed efficacia del dispositivo medico. Nel caso specifico, il certificato CE 1936 dei dispositivi medici KalobaTUSS® è stato rilasciato dall’Organismo TÜV RHEINLAND ITALIA, ente di riferimento nell’ambito delle attività di Testing, Ispezione e Certificazione.
Questa certificazione CE secondo il Regolamento MDR per KalobaTUSS® è un riconoscimento importante per Schwabe Pharma Italia, che conferma l’impegno e la professionalità che l’azienda sta investendo nello sviluppo di farmaci vegetali e ora anche di dispositivi medici a base di sostanze di qualità, efficaci e sicuri. È anche un riconoscimento significativo per la comunità nel suo insieme, poiché eleva gli standard nella categoria dei dispositivi medici a base di sostanze e contribuisce all’offerta di soluzioni di salute qualificate a tutela dei cittadini.
Schwabe Pharma Italia è l’unica azienda ad aver autorizzato in Italia farmaci vegetali e dispositivi medici a base di sostanze in MDR a testimonianza della volontà di fornire ai pazienti prodotti sicuri, efficaci e di qualità, in linea con i più elevati standard del nuovo contesto normativo europeo.
